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牙膏监督管理办法(2023年3月16日国家市场监督管理总局令第71号公布 自2023年12月1日起施行) 第一条 为了规范牙膏生产经营活动,加强牙膏监督管理,保证牙膏质量安全,保障消费者健康,促进牙膏产业健康发展,根据《化妆品监督管理条例》,制定本办法。 第二条 在中华人民共和国境内从事牙膏生产经营活动及其监督管理,适用本办法。 第三条 本办法所称牙膏,是指以摩擦的方式,施用于人体牙齿表面,以清洁为主要目的的膏状产品。 第四条 国家药品监督管理局负责全国牙膏监督管理工作。 县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的牙膏监督管理工作。 第五条 牙膏实行备案管理,牙膏备案人对牙膏的质量安全和功效宣称负责。 牙膏生产经营者应当依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范从事生产经营活动,加强管理,诚信自律,保证牙膏产品质量安全。 第六条 境外牙膏备案人应当指定我国境内的企业法人作为境内责任人办理备案,协助开展牙膏不良反应监测、实施产品召回,并配合药品监督管理部门的监督检查工作。 第七条 牙膏行业协会应当加强行业自律,督促引导生产经营者依法从事生产经营活动,推动行业诚信建设。 第八条 在中华人民共和国境内首次使用于牙膏的天然或者人工原料为牙膏新原料。 牙膏新原料应当遵守化妆品新原料管理的有关规定,具有防腐、着色等功能的牙膏新原料,经国家药品监督管理局注册后方可使用;其他牙膏新原料实行备案管理。 已经取得注册、完成备案的牙膏新原料实行安全监测制度,安全监测的期限为3年。安全监测期满未发生安全问题的牙膏新原料,纳入国家药品监督管理局制定的已使用的牙膏原料目录。 第九条 牙膏备案人应当选择符合法律、法规、强制性国家标准、技术规范要求的原料用于牙膏生产,对其使用的牙膏原料安全性负责。牙膏备案人进行备案时,应当通过备案信息服务平台明确原料来源和原料安全相关信息。 第十条 国产牙膏应当在上市销售前向备案人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。 进口牙膏应当在进口前向国家药品监督管理局备案。国家药品监督管理局可以依法委托具备相应能力的省、自治区、直辖市药品监督管理部门实施进口牙膏备案管理工作。 第十一条 备案人或者境内责任人进行牙膏备案,应当提交下列资料: (一)备案人的名称、地址、联系方式; (二)生产企业的名称、地址、联系方式; (三)产品名称; (四)产品配方; (五)产品执行的标准; (六)产品标签样稿; (七)产品检验报告; (八)产品安全评估资料。 进口牙膏备案,应当同时提交产品在生产国(地区)已经上市销售的证明文件以及境外生产企业符合化妆品生产质量管理规范的证明资料;专为向我国出口生产、无法提交产品在生产国(地区)已经上市销售的证明文件的,应当提交面向我国消费者开展的相关研究和试验的资料。 第十二条 牙膏备案前,备案人应当自行或者委托专业机构开展安全评估。 从事安全评估的人员应当具备牙膏或者化妆品质量安全相关专业知识,并具有5年以上相关专业从业经历。 第十三条 牙膏的功效宣称应当有充分的科学依据。牙膏备案人应当在备案信息服务平台公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要,接受社会监督。 国家药品监督管理局根据牙膏的功效宣称、使用人群等因素,制定、公布并调整牙膏分类目录。牙膏的功效宣称范围和用语应当符合法律、法规、强制性国家标准、技术规范和国家药品监督管理局的规定。 第十四条 牙膏的功效宣称评价应当符合法律、法规、强制性国家标准、技术规范和国家药品监督管理局规定的质量安全和功效宣称评价有关要求,保证功效宣称评价结果的科学性、准确性和可靠性。 第十五条 从事牙膏生产活动,应当依法向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请取得生产许可。牙膏备案人、受托生产企业应当建立生产质量管理体系,按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产。 第十六条 牙膏不良反应报告遵循可疑即报的原则。牙膏生产经营者、医疗机构应当按照国家药品监督管理局制定的化妆品不良反应监测制度的要求,开展牙膏不良反应监测工作。 第十七条 牙膏标签应当标注下列内容: (一)产品名称; (二)备案人、受托生产企业的名称、地址,备案人为境外的应当同时标注境内责任人的名称、地址; (三)生产企业的名称、地址,国产牙膏应当同时标注生产企业生产许可证编号; (四)产品执行的标准编号; (五)全成分; (六)净含量; (七)使用期限; (八)必要的安全警示用语; (九)法律、行政法规、强制性国家标准规定应当标注的其他内容。 根据产品特点,需要特别标注产品使用方法的,应当在销售包装可视面进行标注。 第十八条 牙膏产品名称一般由商标名、通用名和属性名三部分组成。牙膏的属性名统一使用“牙膏”字样进行表述。 非牙膏产品不得通过标注“牙膏”字样等方式欺骗误导消费者。 第十九条 牙膏标签禁止标注下列内容: (一)明示或者暗示具有医疗作用的内容; (二)虚假或者引人误解的内容; (三)违反社会公序良俗的内容; (四)法律、行政法规、强制性国家标准、技术规范禁止标注的其他内容。 第二十条 宣称适用于儿童的牙膏产品应当符合法律、行政法规、强制性国家标准、技术规范等关于儿童牙膏的规定,并按照国家药品监督管理局的规定在产品标签上进行标注。 第二十一条 牙膏及其使用的原料不符合强制性国家标准、技术规范、备案资料载明的技术要求或者本办法规定的,依照化妆品监督管理条例相关规定处理。 第二十二条 牙膏备案人、受托生产企业、经营者和境内责任人,有下列违法行为的,依照化妆品监督管理条例相关规定处理: (一)申请牙膏行政许可或者办理备案提供虚假资料,或者伪造、变造、出租、出借、转让牙膏许可证件; (二)未经许可从事牙膏生产活动,或者未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产; (三)在牙膏中非法添加可能危害人体健康的物质; (四)更改牙膏使用期限; (五)未按照本办法规定公布功效宣称依据的摘要; (六)未按照本办法规定监测、报告牙膏不良反应; (七)拒不实施药品监督管理部门依法作出的责令召回、责令停止或者暂停生产经营的决定; (八)境内责任人未履行本办法规定的义务,或者境外牙膏备案人拒不履行依法作出的行政处罚决定。 第二十三条 牙膏的监督管理,本办法未作规定的,参照适用《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》等的规定。 第二十四条 牙膏、牙膏新原料取得注册或者进行备案后,按照下列规则进行编号: (一)牙膏新原料:国牙膏原注/备字+四位年份数+本年度注册/备案牙膏原料顺序数; (二)国产牙膏:省、自治区、直辖市简称+国牙膏网备字+四位年份数+本年度行政区域内的备案产品顺序数; (三)进口牙膏:国牙膏网备进字(境内责任人所在省、自治区、直辖市简称)+四位年份数+本年度全国备案产品顺序数; (四)中国台湾、香港、澳门牙膏:国牙膏网备制字(境内责任人所在省、自治区、直辖市简称)+四位年份数+本年度全国备案产品顺序数。 第二十五条 本办法自2023年12月1日起施行。
化妆品注册人、备案人化妆品不良反应收集和报告指导原则(试行)(征求意见稿) 为规范化妆品不良反应的收集和报告,指导化妆品注册人、备案人(以下简称“注册人、备案人”)开展化妆品不良反应报告相关工作,依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品不良反应监测管理办法》等有关规定,制定本指导原则。本指导原则适用于注册人、备案人开展化妆品不良反应的收集和报告工作。注册人、备案人应当建立化妆品不良反应主动收集、报告、分析评价的监测和评价体系,配备与其产品相适应的机构和人员,依照法规要求开展化妆品不良反应监测工作。注册人、备案人的质量安全负责人应当协助法定代表人、主要负责人承担化妆品不良反应监测管理职责。 1 化妆品不良反应的收集注册人、备案人应当建立面向消费者(个人)、受托生产企业、化妆品经营者等的有效信息途径,主动收集其上市销售化妆品的不良反应。注册人、备案人不得以任何理由或手段干涉报告者的自发报告行为。1.1消费者(个人)渠道注册人、备案人应当通过产品标签及官方网站等方便消费者获知的方式向社会公布电话、电子邮箱等联系方式,将报告化妆品不良反应的途径告知消费者,并确保联系方式有效及信息收集渠道畅通。如化妆品不良反应报告途径发生变更,应当及时通过产品标签及官方网站等进行更新。1.2受托生产企业渠道注册人、备案人应当主动收集来自受托生产企业的化妆品不良反应信息,并确保报告渠道畅通。注册人、备案人通过受托生产企业收集化妆品不良反应信息,双方应当在委托协议中约定受托生产企业的职责,明确信息收集和传递的要求。注册人、备案人应当定期评估受托生产企业履行信息收集的能力,采取必要措施确保化妆品不良反应信息收集质量。1.3化妆品经营者渠道注册人、备案人应当主动收集来自化妆品经营者的化妆品不良反应信息,并确保报告渠道畅通。1.4互联网及相关途径注册人、备案人可以利用公司官方网站、社交媒体/平台等收集化妆品不良反应信息,如在官方网站建立化妆品不良反应报告的专门路径,提供报告方式、报告表和报告内容指导。注册人、备案人可以通过公司官方网站提供查询完整产品标签的途径。1.5学术文献 鼓励注册人、备案人积极收集文献检索中发现的化妆品不良反应信息。注册人、备案人可以制定文献检索规范或程序,如对检索频率、时间范围、文献来源、文献类型、检索策略等进行规定。2 化妆品不良反应的记录、传递与核实为确保化妆品不良反应信息收集、传递、报告的可追溯性,注册人、备案人对化妆品不良反应相关信息均应当形成原始记录,并在汇总原始记录的基础上,建立化妆品不良反应监测记录(涵盖化妆品不良反应收集、分析评价、报告、采取风险控制措施等与不良反应监测有关的记录)。2.1记录对各种途径收集的化妆品不良反应信息,如电话、电子邮件等均应当有原始记录。电话记录等常规收集途径应当制定原始记录表格。2.2传递注册人、备案人可以通过组织培训教育等方式,使公司全体人员知晓化妆品不良反应的原始记录由公司第一接收人传递到负责化妆品不良反应监测部门的过程中,应当保持记录的真实性和完整性,不得删减、遗漏。注册人、备案人应当明确化妆品不良反应信息的传递时限,以确保化妆品不良反应符合报告时限要求。所有缺失的信息及对原始记录的改动均应当备注说明。2.3核实注册人、备案人应当对收集到的化妆品不良反应信息的真实性、完整性和准确性进行评估,如存在疑问需对相关信息进行核实。3 化妆品不良反应报告的确认通过各种途径收集的化妆品不良反应,均应当进行确认。需要确认的内容主要包括:是否符合报告原则、是否为有效报告、是否为重复报告等。未向监测机构提交的化妆品不良反应,应当记录不提交的原因,并保存监测记录。3.1报告原则化妆品不良反应报告遵循可疑即报的原则,怀疑与使用化妆品有关的人体损害,均应当报告。即不能明确排除人体损害与使用化妆品有关的,均应当报告。3.2有效报告有效报告应当包括以下四个要素(简称四要素):可识别的报告者、可识别的发生不良反应者、不良反应信息、所使用化妆品信息。如果四要素不全,视为无效报告,应补充后再报。“可识别”是指能够确认发生不良反应者和报告者存在。报告者具有姓名或所在单位等信息时,即为可识别的报告者。发生不良反应者的姓名或姓氏、性别、年龄、联系方式等信息至少前两项可获得时,即为可识别的发生不良反应者。3.3重复报告发生不良反应者信息、怀疑化妆品、化妆品使用情况、不良反应信息、化妆品使用时间、发生不良反应时间等均一致的报告为重复报告。为避免因收集途径不同而导致重复报告,注册人、备案人应当对收到报告进行查重,剔除重复报告后上报。重复报告应当形成监测记录存档保存。对于不能确定是否重复的报告,应当及时上报。4 化妆品不良反应报告的分析评价注册人、备案人对各种途径收集的化妆品不良反应进行确认后,应当对每份报告的不良反应严重程度、不良反应与产品关联性进行分析评价。注册人、备案人应当依照法规要求对严重及可能引发较大社会影响的化妆品不良反应及时进行分析评价,并形成自查报告报送所在地省级监测机构,同时报送所在地省级药监部门。4.1严重化妆品不良反应的判断严重化妆品不良反应,是指正常使用化妆品引起以下损害情形之一的反应:(1)导致暂时性或者永久性功能丧失,影响正常人体和社会功能的,如皮损持久不愈合、瘢痕形成、永久性脱发、明显损容性改变等;(2)导致人体全身性损害的,如肝肾功能异常、过敏性休克等;(3)导致住院治疗或者医疗机构认为有必要住院治疗的;(4)导致人体其他严重损害、危及生命或者造成死亡的。4.2可能引发较大社会影响的化妆品不良反应的判断可能引发较大社会影响的化妆品不良反应,是指因正常使用同一化妆品在一定区域内,引发较大社会影响或者造成多人严重损害的化妆品不良反应。4.3关联性评价关联性评价即评价怀疑化妆品与不良反应之间的相关性。化妆品与消费者所出现的不良反应之间的关联性是很复杂的问题,涉及很多影响因素。注册人、备案人应当尽量获取消费者的不良反应信息、诊疗情况和各种检查资料,询问消费者的用妆史、疾病既往史及过敏史,并根据已获知的信息和相关知识、经验进行综合分析。目前我国化妆品不良反应关联性评价主要遵循以下五条原则:(1)化妆品使用与不良反应出现是否有合理的时间关系?(2)不良反应变化与可疑化妆品的停用是否相符合?(3)再次使用可疑化妆品是否再次出现同样反应?(4)是否排除患者/消费者其他疾病、其他接触物等可能因素作用?(5)实验室检查结果表明不良反应与化妆品使用有相关性? 依据上述五条原则,化妆品不良反应关联性评价结果分为肯定、很可能、可能、可能无关、无法评价5级(5级关联性评价结果均应当上报)。5 化妆品不良反应报告的提交5.1 提交路径注册人、备案人应当指定联系人或者联系部门,通过国家化妆品不良反应监测系统提交化妆品不良反应报告,并对系统注册信息进行及时维护和更新。5.2 报告时限化妆品不良反应报告应当按时限要求提交。报告时限开始日期为注册人、备案人首次发现或者获知该化妆品不良反应,且达到有效报告标准要求的日期,记为第1天。第1天的日期需要被记录,以评估报告是否及时提交。属于一般化妆品不良反应的,应当自发现或者获知化妆品不良反应之日起30日内报告,属于严重化妆品不良反应的,应当自发现或者获知之日起15日内报告,属于可能引发较大社会影响的化妆品不良反应应当自发现或者获知之日起3日内报告。对于不良反应情况和分析评价结果等有新的发现或者认知的,应当及时补充报告。6 化妆品不良反应报告质量控制注册人、备案人应当确保报告内容真实、完整、准确。注册人、备案人应当按法规要求真实记录所获知的化妆品不良反应,不瞒报、不漏报等。要求尽量获取化妆品不良反应的详细信息,化妆品不良反应报告表中各项目尽可能填写完整。注册人、备案人应当对化妆品不良反应报告表的质量负责。具体填写要求可以参考《化妆品不良反应报告表填写指南》。7 化妆品不良反应记录管理本指导原则中的记录包括不良反应报告的监测记录和各种原始记录(如电话记录、电子邮件或截图、文献检索记录)、已经提交的《化妆品不良反应个例报告表》等。监测记录应当至少包括:报告者信息、发生不良反应者信息、症状或者体征、不良反应严重程度、不良反应发生日期、不良反应发现或者获知日期、不良反应报告日期、所使用化妆品名称(化妆品名称应当与标签标示的名称一致,不能简写或缩写)等。应当尽量收集并记录:不良反应所使用化妆品的特殊化妆品注册证书编号或者普通化妆品备案编号、生产批号、开始使用日期和停用日期,医疗机构诊疗情况等。属于严重和可能引发较大社会影响的化妆品不良反应,注册人、备案人还应当记录可能引发不良反应的原因以及分析评价情况、后续风险控制措施。监测记录应当客观、真实、准确。注册人、备案人应当对收集的所有化妆品不良反应报告进行编号,编号应当具有唯一性、连续性及可追溯性。根据编号可追溯到上报国家化妆品不良反应监测系统的化妆品不良反应报告。记录可以是纸质记录,也可以是电子文档。电子文档应当妥善保存并适当备份,避免意外丢失或者损毁。纸质记录应当清晰、可读、易于理解,分类并建立目录,制定安全控制和归档程序。记录保存期限不得少于报告之日起3年。在化妆品不良反应监测工作中知悉的个人隐私等信息应当予以保密。
附件1 企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定(征求意见稿) 第一章 总 则第一条(依据和目的) 为了督促企业落实化妆品质量安全主体责任,强化企业质量安全责任意识,规范化妆品质量安全管理行为,保证化妆品质量安全,根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品生产质量管理规范》等法律法规,制定本规定。第二条(适用范围) 在中华人民共和国境内化妆品注册人、备案人、受托生产企业(以下统称“企业”)依法落实化妆品质量安全责任的行为及其监督管理,适用本规定。第三条(责任主体) 化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责,对其注册或者备案的化妆品从研发、生产、经营全过程质量安全进行管理。化妆品注册人、备案人委托生产化妆品的,应当对生产活动全过程进行监督,对委托生产的化妆品的质量安全负责。受托生产企业对生产活动负责,接受委托方的监督。第四条(质量安全责任制) 企业应当建立化妆品质量安全责任制,明确化妆品质量安全相关岗位的职责,各岗位人员应当按照岗位职责要求,逐级履行相应的化妆品质量安全义务,落实化妆品质量安全主体责任。第二章 质量安全关键岗位要求第五条(主体责任构架) 企业法定代表人(或者主要负责人,下同)对化妆品质量安全工作全面负责。企业应当设质量安全负责人。质量安全负责人应当按照质量安全责任制的要求,协助法定代表人组织领导企业质量安全管理相关人员依法履行质量安全管理职责。第六条(法定代表人委托履职) 企业法定代表人根据企业质量管理体系运行需要,可以委托本企业其他人员代为履行化妆品质量安全全面管理工作。法定代表人应当与被委托人签订授权委托书,明确被委托人应当履行的质量管理职责并授予相应的权限。被委托人应当具备相应的履职能力,且其代为履行职责行为可追溯。法定代表人应当对代为履行职责情况进行监督,且其应当承担的法律责任并不转移给被委托人。第七条(法定代表人能力提升) 企业法定代表人或者其委托的代为履行化妆品质量安全全面管理工作的被委托人,应当加强对化妆品质量安全管理和相关法律法规知识学习,具备对化妆品质量安全重大问题正确决策的能力。第八条(质量安全负责人任职条件) 企业质量安全负责人应当具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全相关专业知识,熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范,并具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验。第九条(质量安全负责人岗位职责) 从事化妆品生产活动的企业设置的质量安全负责人应当协助法定代表人承担下列相应的产品质量安全管理和产品放行职责:(一)建立并组织实施本企业质量管理体系,落实质量安全管理责任,定期向法定代表人报告质量管理体系运行情况;(二)产品质量安全问题的决策及有关文件的签发;(三)产品安全评估报告、配方、生产工艺、物料供应商、产品标签等的审核管理,以及化妆品注册、备案资料的审核(受托生产企业除外);(四)物料放行管理和产品放行;(五)化妆品不良反应监测管理。委托生产的化妆品注册人、备案人设置的质量安全负责人应当协助本企业法定代表人承担下列相应的产品质量安全管理和产品放行职责:(一)建立并组织实施本企业质量管理体系,落实质量安全管理责任,定期向法定代表人报告质量管理体系运行情况;(二)产品质量安全问题的决策及有关文件的签发;(三)审核化妆品注册、备案资料;(四)委托方采购、提供物料的,物料供应商、物料放行的审核管理;(五)产品的上市放行;(六)受托生产企业遴选和生产活动的监督管理;(七)化妆品不良反应监测管理。第十条(质量安全负责人履职能力) 企业质量安全负责人应当具备下列履职能力:(一)专业知识应用能力。具备满足履行岗位职责要求的化妆品质量安全相关专业知识,并能够在质量安全管理工作中应用;(二)法律知识应用能力。熟悉化妆品相关的法律法规,能够保证企业质量安全管理工作符合法律法规规定;(三)组织协调能力。具备组织落实本企业化妆品质量安全责任制的领导能力,能够有效组织协调企业涉及质量安全相关部门开展工作;(四)风险研判能力。熟悉化妆品质量安全风险管理工作,能够对企业生产经营活动中可能产生的产品质量风险进行准确识别和判断,并提出解决对策;(五)其他应当具备的化妆品质量安全管理能力。第十一条(质量安全负责人履职保障机制) 企业法定代表人应当保障质量安全负责人依法开展化妆品质量安全管理工作,并督促企业质量安全相关部门配合质量安全负责人工作。在作出涉及化妆品质量安全的重大决策前,法定代表人应当充分听取质量安全负责人的意见和建议。第十二条(质量安全责任人履职协调机制) 质量安全负责人应当负责组织落实本企业化妆品质量安全责任制。企业研发、生产、质量管理等质量安全相关部门应当对本部门的化妆品质量安全风险进行识别和判断,提出整改措施,并向质量安全负责人报告。质量安全负责人应当定期对本企业质量安全相关部门落实化妆品质量安全责任制情况进行评估,并将评估结果报告法定代表人。第十三条(质量安全负责人独立性) 企业质量安全负责人应当独立履行职责,不受企业其他人员的干扰,不得兼任生产部门负责人等可能影响独立履行职责的工作岗位。第十四条(质量安全负责人委托履职) 根据企业质量管理体系运行需要,依照化妆品生产质量管理规范的规定,经法定代表人书面同意,质量安全负责人可以指定本企业其他人员协助履行有关职责。被指定人员应当具备相应资质和履职能力,且其协助履行职责的时间、具体事项等应当如实记录,确保协助履行职责行为可追溯。质量安全负责人应当承担的法律责任并不转移给被指定人员。质量安全负责人指定他人协助履行职责的,企业应当建立质量安全负责人协助履职监督制度,明确质量安全负责人对被指定人的监督方式、监督频次等,并形成履职监督记录。 第三章 质量安全管理机制第十五条(风险防控动态管理机制) 企业应当建立基于化妆品质量安全风险防控的动态管理机制,结合企业实际,建立并执行化妆品注册备案资料审核、生产一致性审核、产品逐批放行、有因启动自查、年度自查报告、重大安全风险报告等工作制度和机制。第十六条(注册备案资料审核制度) 企业应当建立化妆品注册备案资料审核制度。在产品研发环节,质量安全负责人应当对产品配方设计、安全评估和功效评价的安全性、科学性、充分性等进行审核;发现问题的,应当及时要求对产品配方设计方案进行调整。在产品注册或者备案前,质量安全负责人应当对产品名称、产品配方、产品执行的标准、产品标签、产品检验报告、产品安全评估资料以及功效宣称评价资料等的合法性、真实性、准确性、完整性和可追溯性等进行审核;发现问题的,应当立即组织整改,在整改完成前不得提交产品注册申请或者进行备案。第十七条(生产一致性审核制度) 企业应当建立化妆品生产一致性审核制度。质量安全负责人应当在首次生产前对生产的化妆品产品配方、生产工艺、产品标签等内容进行审核,形成化妆品生产一致性审核记录,并定期对相关内容进行回顾性审核,确保生产的产品符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求。记录应当包括审核产品名称、特殊化妆品注册证编号或者普通化妆品备案编号、审核内容等。质量安全负责人发现生产的化妆品产品配方、生产工艺、产品标签等内容存在与注册、备案资料载明的技术要求不一致或者其他不符合法律法规要求的,应当立即采取风险控制等措施。第十八条(产品逐批放行制度) 企业应当建立产品逐批放行制度。质量安全负责人应当对出厂或者上市的产品进行逐批审核,确保每批放行产品均检验合格且相关生产和质量活动记录经审核批准,并形成产品放行记录。记录应当包括产品放行时间,放行产品的名称、批号、数量,以及放行检查内容。质量安全负责人发现产品存在质量安全风险的,不予放行,并应当立即采取风险控制等措施。第十九条(有因启动自查制度) 企业应当建立有因启动自查制度。发生产品抽样检验结果不符合规定、产品可能引发较大社会影响的化妆品不良反应或者引发严重化妆品不良反应等涉及产品质量安全情形的,质量安全负责人应当立即采取风险控制等措施,并组织制定自查方案,开展自查工作,查找产品存在质量安全风险的原因,消除风险隐患,并形成产品质量安全风险有因启动自查报告。有因启动自查报告应当包括启动自查原因、发现的问题、产品质量安全评价、整改措施等,经质量安全负责人批准,报告法定代表人,并反馈企业质量安全相关部门。自查整改完成后,质量安全负责人应当组织对化妆品生产质量管理体系进行评估,经评估认为影响化妆品质量安全的风险因素消除,经法定代表人同意后,方可解除相应控制措施。第二十条(年度自查报告制度) 企业应当建立年度自查报告制度。质量安全负责人应当每年组织对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查,自查完成后应当形成化妆品生产质量管理体系年度自查报告。年度自查报告应当包括发现的问题、产品质量安全评价、整改措施等,经质量安全负责人批准,报告法定代表人,并反馈企业质量安全相关部门。质量安全负责人应当组织对整改情况进行跟踪评价。企业连续停产1年以上,重新生产前,质量安全负责人应当组织开展全面自查,确认企业是否符合化妆品生产质量管理规范的要求。第二十一条(重大风险报告制度) 企业应当建立重大风险报告制度。质量安全负责人发现本企业化妆品生产经营过程中存在重大安全风险的,应当及时报告法定代表人,并提出停止相关化妆品生产经营活动等否决建议,形成化妆品质量安全重大风险报告。重大风险报告应当包括发现的重大安全风险、产品质量安全评价、处置建议等。企业应当立即分析研判,采取处置措施,消除风险隐患。第二十二条(企业考核制度) 企业应当建立对质量安全负责人的考核制度,定期对质量安全负责人的履职能力和履行职责情况开展考核评估。经考核评估,发现质量安全负责人未按照相关规定履行职责或者履职能力未达到岗位职责要求的,法定代表人应当立即采取督促质量安全负责人改进、更换质量安全负责人等措施,确保质量安全负责人能够依法有效履职。第二十三条(质量安全负责人能力提升) 企业应当为质量安全负责人学习培训提供必要条件,确保质量安全负责人持续更新质量安全管理的专业知识和法律知识,提高履职能力。质量安全负责人每年相关学习培训不少于60学时,其中自学形式的学习培训时长占比不超过50%。第二十四条(激励机制) 企业应当为质量安全负责人提供必要的工作条件和岗位待遇,充分保障其依法履行职责。鼓励企业建立对质量安全负责人的激励机制,对工作成效显著的给予表彰和奖励。第二十五条(记录要求) 企业应当将法定代表人、质量安全负责人等人员的设置变更、岗位职责、职责履行、考核评估、学习培训情况,以及质量安全负责人提出的意见建议和风险防控动态管理机制执行等情况予以记录并存档备查。记录应当真实、完整、准确,清晰易辨,相互关联可追溯,保存期限不得少于2年。 第四章 监督管理第二十六条 (检查重点) 负责药品监督管理的部门应当将企业建立并落实化妆品质量安全责任制的情况、质量安全负责人履职情况以及风险防控动态管理机制执行情况等,作为监督检查的重要内容。第二十七条(监管部门考核) 负责药品监督管理的部门应当加强对质量安全负责人履职能力的随机抽查考核,根据工作需要,公布考核结果。省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以根据本规定,结合实际,制定本行政区域质量安全负责人履职能力考核实施细则。第二十八条(未按规定设质量安全负责人) 企业未按规定设质量安全负责人,依照化妆品监督管理条例第六十一条第一款第二项处罚。第二十九条(未落实主体责任) 检查发现企业未按照本规定落实质量安全主体责任的,负责药品监督管理的部门应当责令企业立即采取措施,进行整改,消除隐患,必要时可以对企业法定代表人进行责任约谈。责任约谈情况和整改情况应当纳入企业信用档案。发现企业存在违法行为的,负责药品监督管理的部门依法予以查处。第三十条(处罚到人范围) 化妆品监督管理条例规定的直接负责的主管人员是指在违法行为中负有直接管理责任的人员,包括企业法定代表人委托的代为履行化妆品质量安全全面管理工作的人员、质量安全负责人等。化妆品监督管理条例规定的其他直接责任人员是指具体实施违法行为并起较大作用的人员,包括质量管理部门负责人、生产部门负责人等化妆品质量安全相关部门负责人、被指定协助质量安全负责人履行职责的人员等。第三十一条(不予处罚和减轻处罚) 有证据足以证明企业有关责任人员已履行化妆品质量安全义务,且其没有主观过错的,不予行政处罚。企业有关责任人员主动供述负责药品监督管理的部门尚未掌握的化妆品生产经营者的违法行为,或者配合负责药品监督管理的部门查处化妆品生产经营者违法行为有立功表现的,应当从轻或者减轻行政处罚。 第五章 附 则第三十二条(经营管理参照) 鼓励化妆品经营者参照本规定建立化妆品质量安全责任制,将进货查验记录、不良反应报告、配合产品召回等化妆品质量安全责任落实到人。第三十三条(实施时间) 本规定自2023年 月 日起施行。
为贯彻落实《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》,国家药监局组织起草了《化妆品网络经营监督管理办法(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。 公开征求意见的时间是2022年8月17日—9月6日。有关单位和个人可以将意见反馈至hzpjgc@nmpa.gov.cn,请在电子邮件主题注明“化妆品网络经营监督管理办法—意见建议反馈”。 附件:1.化妆品网络经营监督管理办法(征求意见稿) 2.意见建议反馈表模板
为贯彻落实党中央、国务院关于深化“放管服”改革的重要决策部署,依据《中华人民共和国电子签名法》《全国一体化在线政务服务平台电子证照管理办法(试行)》《国家药品监督管理局电子证照管理办法(试行)》等,现就正式实施化妆品电子注册证有关事项公告如下: 一、自2022年10月1日起,按照《化妆品注册备案管理办法》获准注册的特殊化妆品和化妆品新原料,及获准注册证变更、延续的特殊化妆品,发放电子注册证。此前已发放的纸质注册证在其有效期内继续有效。 二、自2022年10月1日起,获准注册证变更的特殊化妆品,注册人(境内责任人)应当按照《化妆品注册备案管理办法》《化妆品注册备案资料管理规定》等规定,向国家药监局行政许可事项受理服务部门交还其持有的纸质注册证。 三、特殊化妆品和化妆品新原料电子注册证生成后将推送至注册人(境内责任人)网上办事大厅的法定代表人空间,推送成功即送达,注册人(境内责任人)可登录领取。 四、注册人应当正确使用和妥善保管电子注册证,电子注册证可实现即时领取证书、短信提醒、证书授权、扫码查询、在线验证、全网共享等功能,涉及电子注册证获取、使用等相关问题解答可查看网上办事大厅“电子证照常见问题解答”栏目。 特此公告。 国家药监局 2022年8月12日